HistoSonics今日宣布，其用于非侵入性破壞肝腫瘤的Edison組織摧毀術(shù)系統(tǒng)已通過未滿足臨床需求授權(quán)(UCNA)在英國獲得受控早期有限市場準(zhǔn)入。這一認(rèn)定通過英國的創(chuàng)新器械準(zhǔn)入路徑(IDAP)計劃授予，允許特定肝腫瘤患者在受控條件下提早使用組織摧毀術(shù)，標(biāo)志著英國在拓展腫瘤領(lǐng)域最緊迫未滿足醫(yī)療需求的治療方案方面實現(xiàn)了重要的里程碑。
英國政府推出的IDAP計劃旨在幫助加速變革性醫(yī)療技術(shù)進(jìn)入醫(yī)療體系�；诮M織摧毀術(shù)在有效解決英國當(dāng)前及未來核心醫(yī)療需求方面的潛力，Edison系統(tǒng)被選為2024年僅有的8個申請名額之一。經(jīng)過嚴(yán)格的評估流程，英國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)——英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)認(rèn)定，我們的組織摧毀術(shù)器械可通過UCNA渠道供應(yīng)，強(qiáng)調(diào)其為原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性肝腫瘤患者可能帶來的重要公共衛(wèi)生價值。
Edison系統(tǒng)是首款且唯一采用組織摧毀術(shù)的平臺。這一非熱、非侵入性聚焦超聲技術(shù)可通過機(jī)械作用液化腫瘤，無需手術(shù)、放療或全身治療。該器械于2023年10月獲得美國食品藥品管理局(FDA)的De Novo認(rèn)證。HistoSonics平臺獨有的技術(shù)使醫(yī)生能夠通過持續(xù)實時可視化和控制，完成腫瘤破壞的規(guī)劃、靶向、治療及監(jiān)測，提供現(xiàn)有任何療法均無法企及的精準(zhǔn)控制能力。
HistoSonics總裁兼首席執(zhí)行官Mike Blue表示：“通過IDAP試點計劃獲得英國受控準(zhǔn)入，對于HistoSonics而言是一個重大的里程碑，表明我們的技術(shù)在變革醫(yī)療領(lǐng)域方面的潛力獲得明確認(rèn)可。我們很榮幸能與英國國家醫(yī)療服務(wù)體系(NHS)及英國監(jiān)管和準(zhǔn)入合作伙伴合作，將組織摧毀術(shù)帶給全英國的患者，其中許多人目前的治療選擇有限。這一進(jìn)展建立在我們在美國強(qiáng)大的臨床往績和全球日益增長的臨床證據(jù)基礎(chǔ)之上�！�
繼2023年10月獲得FDA的De Novo認(rèn)證后，Edison系統(tǒng)已在美國主要學(xué)術(shù)中心和醫(yī)院投入使用，包括綜合醫(yī)療系統(tǒng)和社區(qū)醫(yī)院，它們也迫切希望為患者提供這種突破性的非侵入性治療。目前，公司正開展更多臨床試驗以擴(kuò)展組織摧毀術(shù)的適應(yīng)癥，包括針對腎腫瘤（HOPE4KIDNEY試驗NCT05820087）和胰腺腫瘤（GANNON試驗NCT06282809）的非侵入性治療，為這兩項適應(yīng)癥的監(jiān)管申報做準(zhǔn)備。
公司相信，通過前幾年在肝臟和腎臟領(lǐng)域開展的多項開創(chuàng)性臨床試驗，其在英國建立的牢固臨床合作關(guān)系將有助于加速組織摧毀術(shù)在英國主要醫(yī)療中心的普及。
作為UCNA授權(quán)的一部分，HistoSonics將與MHRA合作評估患者預(yù)后，并作為上市后監(jiān)測計劃的一部分，定期收集和分析器械性能與安全性的真實世界數(shù)據(jù)。同時，公司正通過歐洲合格認(rèn)證流程（CE認(rèn)證）尋求歐洲監(jiān)管批準(zhǔn)，這將使其在英國和歐洲實現(xiàn)更廣泛的商業(yè)化應(yīng)用。
英國預(yù)期用途說明：
Edison系統(tǒng)用于對肝腫瘤進(jìn)行非侵入性機(jī)械破壞，包括通過組織摧毀術(shù)對無法切除的肝臟腫瘤進(jìn)行部分或完全破壞。這包括與原發(fā)性肝癌相關(guān)的惡性腫瘤以及肝臟轉(zhuǎn)移性疾病病例。該器械只能由已完成HistoSonics Inc.培訓(xùn)的人員使用，并且其使用應(yīng)遵循經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)生的臨床判斷。使用者必須閱讀用戶指南，了解警告、注意事項和臨床試驗總結(jié)（包括報告的不良事件)。
Edison系統(tǒng)尚未針對任何特定疾病（包括但不限于癌癥）的治療效果或任何特定癌癥預(yù)后（如局部腫瘤進(jìn)展、5年生存期或總生存期）進(jìn)行評估。
美國預(yù)期用途說明：
Edison系統(tǒng)用于對肝腫瘤進(jìn)行非侵入性機(jī)械破壞，包括通過組織摧毀術(shù)對無法切除的肝臟腫瘤進(jìn)行部分或完全破壞。FDA尚未針對任何疾�。òǖ幌抻诎┌Y）的治療效果或任何特定癌癥預(yù)后（如局部腫瘤進(jìn)展、5年生存期或總生存期）對Edison系統(tǒng)進(jìn)行評估。該系統(tǒng)只能由已完成HistoSonics培訓(xùn)的醫(yī)生使用，并且其使用應(yīng)遵循經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)生的臨床判斷。有關(guān)警告、注意事項和臨床試驗結(jié)果摘要（包括報告的不良事件）的完整列表，請參閱器械使用說明。
HistoSonics 公司概覽
HistoSonics是一家私營醫(yī)療器械公司，利用組織摧毀術(shù)開發(fā)無創(chuàng)平臺和專有聲束療法。組織摧毀術(shù)是一種利用聚焦超聲以機(jī)械方式破壞和液化多余組織和腫瘤的新型作用機(jī)制。該公司目前的重點是在美國和部分全球市場將其用于肝臟治療的Edison系統(tǒng)商業(yè)化，同時將組織摧毀術(shù)的應(yīng)用擴(kuò)展到腎臟、胰腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯設(shè)有辦事處。
Ziemlewicz等發(fā)表在《外科學(xué)年鑒》上的《#HOPE4LIVER單臂關(guān)鍵試驗：組織摧毀術(shù)治療原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝腫瘤的一年期臨床結(jié)果更新》一文遵循CC BY-NC-ND許可協(xié)議。
HistoSonics非侵入性Edison組織摧毀術(shù)系統(tǒng)
HistoSonics非侵入性Edison組織摧毀術(shù)系統(tǒng)
