INV-001展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性。
在第12周時(shí)，2%劑量組疤痕減少比例達(dá)到了24.5%，優(yōu)于安慰劑組。
這是首個(gè)證實(shí)INV-001對(duì)HSP47的抑制效果的臨床試驗(yàn)。
-Innovo Therapeutics Inc.公布了第二期臨床試驗(yàn)結(jié)果，證實(shí)了INV-001在治療疤痕方面具有創(chuàng)新療效。
此試驗(yàn)共有77名韓國(guó)患者參與，這些患者都進(jìn)行了甲狀腺切除術(shù)，且在術(shù)后留下了大小超過3厘米的傷口。此試驗(yàn)在包括首爾世福蘭斯醫(yī)院在內(nèi)的四家綜合醫(yī)院進(jìn)行。這些患者在手術(shù)后14天內(nèi)被隨機(jī)分配，每日兩次使用INV-001，持續(xù)治療12周，并在第12周時(shí)使用POSAS（患者和觀察者疤痕評(píng)估量表）評(píng)估療效。
此試驗(yàn)證實(shí)了INV-001在低劑量(0.2%)和高劑量(2%)下具有安全性和耐受性，且未報(bào)告嚴(yán)重不良事件(SAE)。在連續(xù)12周使用高劑量(2%)臨床藥物且無重大違反協(xié)議行為的組別中，與安慰劑組相比，觀察到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異（p<0.05，ANCOVA；協(xié)方差分析），第12周時(shí)疤痕減少了24.5%，這一點(diǎn)通過符合方案集得到了證實(shí)。
關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)：
· 主要終點(diǎn)：主要療效終點(diǎn)是12周時(shí)POSAS觀察者評(píng)分量表中的總體意見分?jǐn)?shù)。各治療組的分?jǐn)?shù)相比安慰劑組均呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。此外，高劑量(2%)治療組在基線至12周的組內(nèi)分?jǐn)?shù)變化有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
· 次要終點(diǎn)：在次要療效評(píng)估中，第3周和第6周時(shí)疤痕呈現(xiàn)改善趨勢(shì)，但未觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。在高劑量(2%)治療組中，疤痕改善效果逐步顯現(xiàn)，并且隨著時(shí)間推移，相較于安慰劑組的差異不斷增大。此外，POSAS患者量表評(píng)分在第3周、第6周和第12周也顯示出改善趨勢(shì)，且安慰劑組與低劑量(0.2%)和高劑量(2%)治療組之間的差異大于0.39的MCID（最小臨床重要差異），表明臨床上具有顯著差異。
· 藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果：在高劑量(2%)治療組中，第3周測(cè)得的INV-001平均血藥濃度低于3.6ng/mL，并且在第6周和第12周保持著相似的濃度水平。
· 安全性結(jié)果：安全性評(píng)估顯示，報(bào)告的所有不良藥物反應(yīng)(ADR)都是可預(yù)測(cè)的，并與臨床試驗(yàn)藥物的應(yīng)用部位有關(guān)，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件(SAE)或嚴(yán)重不良藥物反應(yīng)(SADR)。
延世大學(xué)世福蘭斯醫(yī)院的整形外科醫(yī)生、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)研究員Won-Jae Lee教授表示，此次臨床試驗(yàn)標(biāo)志著全球首次證實(shí)HSP47抑制劑的疤痕抑制效果。他強(qiáng)調(diào)，INV-001所展現(xiàn)出的疤痕減少效果十分令人振奮。此外，他還指出，鑒于目前缺乏專門的疤痕抑制外用藥物，基于這次臨床試驗(yàn)開發(fā)的專用藥膏將廣受臨床醫(yī)生和患者的歡迎。
Innovo Therapeutics的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Hee Dong Park博士表示，此次臨床試驗(yàn)證實(shí)了INV-001的安全性和有效性，展示了它作為疤痕治療方法的潛力。他還提到，憑借其創(chuàng)新機(jī)制，INV-001有望為疤痕治療市場(chǎng)的患者帶來真正的價(jià)值。
關(guān)于INV-001：INV-001通過抑制HSP47這種在膠原蛋白形成、運(yùn)輸和細(xì)胞外分泌過程中起關(guān)鍵作用的蛋白質(zhì)，來達(dá)到預(yù)防和治療手術(shù)后及創(chuàng)傷引起的疤痕的目的。疾病動(dòng)物模型的研究結(jié)果證實(shí)，INV-001能有效抑制創(chuàng)傷引起的疤痕，而不會(huì)影響傷口的愈合過程。
關(guān)于Innovo Therapeutics：Innovo Therapeutics, Inc.是一家總部位于韓國(guó)的生物技術(shù)公司，主要致力于開發(fā)用于代謝性、炎癥性及癌癥疾病的小分子藥物。該公司正積極通過其AI平臺(tái)DeepZema®發(fā)現(xiàn)新藥候選物，并優(yōu)化研究工作。
本新聞稿總結(jié)了INV-001的臨床試驗(yàn)結(jié)果，預(yù)計(jì)這些結(jié)果將對(duì)疤痕治療市場(chǎng)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。如需了解更多信息，請(qǐng)通過所提供的聯(lián)系方式進(jìn)行咨詢。
